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FDA approva nuova formulazione di Minocin (minociclina), per iniezione - Grants Qualificato Malattie Infettive del prodotto (QIDP) Designazione di nuovi potenziali indicazioni, tra cui la polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP), associata a ventilazione polmonite batterica (VABP) e alcune infezioni gram-negativi in pazienti affetti da fibrosi cistica - Terzo QIDP Denominazione per aziende malattie infettive Portfolio 20 Aprile 2015 13:24 Eastern Daylight Time Parsippany, NJ - (BUSINESS WIRE) - The Medicines Company: annunciato (NASDAQ MDCO) oggi che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un nuovo supplementare Drug Application (sNDA) per una nuova formulazione di Minocin (minociclina), per iniezione. La FDA ha anche ottenuto la designazione di Qualified Malattie Infettive del prodotto (QIDP) per la nuova formulazione di MINOCIN per iniezione sotto la Incentivi Generazione di antibiotici Ora Act (GAIN Act). La designazione, il terzo concessa ad un prodotto in Companys portafoglio malattie infettive, si qualificherebbe MINOCIN iniettabile per la revisione prioritaria e cinque anni di commercializzazione esclusiva su un'approvazione degli ulteriori potenziali indicazioni. Acinetobacter multi-farmaco resistente è considerato una seria minaccia resistenza antimicrobica dai Centri statunitensi per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC). CDC stima che il numero di morti con esordio nei pazienti ospedalizzati a causa di multi-farmaco resistente Acinetobacter di essere superiori a quelli attribuiti a multi-farmaco resistente Pseudomonas aeruginosa. Secondo le stime pubblicate (Spellberg e Rex, Nature Reviews / Drug Discovery, 2013). ci possono essere fino a 80.000 infezioni causate da Acinetobacter specie ogni anno negli Stati Uniti, e un milione di infezioni in tutto il mondo. MINOCIN per iniezione è un derivato tetraciclina approvato negli Stati Uniti Il approvato le indicazioni per MINOCIN per iniezione comprende il trattamento delle infezioni dovute a ceppi sensibili di alcuni importanti patogeni gram-positivi e gram-negativi designati, comprese le infezioni dovute a specie Acinetobacter, che si verificano in genere nei pazienti ospedalizzati. Crediamo che la nuova formulazione di MINOCIN per iniezione offrirà ai medici una formulazione IV miglioramento che possono consentire l'amministrazione più semplice utilizzando un volume di fluido più bassa nei pazienti con infezioni gravi, inclusi quelli causati da Acinetobacter spp. ha detto Michael Dudley, PharmD. Senior Vice President e Head of Global Health Science, malattie infettive Gruppo Global Innovation, The Medicines Company. Siamo inoltre lieti che la FDA ha riconosciuto il valore potenziale MINOCIN per iniezione può portare a pazienti con infezioni difficili da trattare a causa di agenti patogeni gravi concedendo designazione QIDP. I medici, regolatori, e le autorità sanitarie hanno sempre riconosciuto la minaccia di batteri resistenti a più farmaci per il nostro sistema sanitario, ha detto il dottor Debra Goff, PharmD. FCCP malattie infettive specialista, The Ohio State University Wexner Medical Center. MINOCIN per l'iniezione è un esempio degli sforzi gestione responsabile per identificare farmaci per affrontare la sfida di infezioni in ospedale. I pazienti ed i clinici hanno scelte molto limitate, e avendo così farmaci approvati dalla FDA per il trattamento di infezioni causate da Acinetobacter spp. sarà importante per il loro trattamento. L'FDA ha concesso la designazione QIDP per i seguenti potenziali indicazioni che coinvolgono agenti patogeni gram-negativi: Trattamento di ospedale acquisito polmonite batterica (HABP) / associata a ventilazione polmonite batterica (VABP). Il trattamento delle infezioni polmonari persistenti nei pazienti con fibrosi cistica causata da cepacia complex Burkholderia o Stenotrophomonas maltophilia. Il trattamento delle esacerbazioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica causata da cepacia complex Burkholderia o Stenotrophomonas maltophilia. Il trattamento delle infezioni polmonari, tra cui la polmonite o ascesso polmonare nei pazienti con malattia granulomatosa cronica causata da Burkholderia cepacia complex. MINOCIN per iniezione è uno dei prodotti nel companys crescente portafoglio anti-infettivi tra cui un portafoglio di sviluppo focalizzata sulla fornitura di medici e pazienti prodotti innovativi per il trattamento di agenti patogeni gram-negativi resistenti. La FDA ha già ottenuto la designazione di QIDP a ORBACTIV (oritavancin) che è stato approvato dall'agenzia nel mese di agosto 2014, e CARBAVANCE (meropenem / RPX 7009), un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento di infezioni gram-negativi gravi, come la cute, compresi quelli infezioni causate da batteri resistenti ai carbapenemi attualmente disponibili. A proposito di MINOCIN (minociclina), per iniezione MINOCIN (minociclina) iniettabile è indicato per il trattamento di infezioni dovute a ceppi sensibili di microrganismi designato, tra cui Acinetobacter specie di batteri. Per ulteriori elenco completo di indicazioni e patogeni sensibili indicati, prego consultare le informazioni prescrittive complete disponibili al www. minociniv. com. Importanti informazioni di sicurezza MINOCIN (minociclina), per iniezione è controindicato in persone che hanno dimostrato ipersensibilità ad uno qualsiasi degli tetracicline o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione del prodotto. MINOCIN, come altri antibatterici tetraciclina classe, può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Se una tetraciclina viene usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questi farmaci, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. L'uso di farmaci della classe delle tetracicline durante lo sviluppo dei denti (seconda metà della gravidanza, infanzia, e l'infanzia all'età di 8 anni) può causare decolorazione permanente dei denti (giallo-grigio-marrone). Questa reazione avversa è più comune durante l'uso a lungo termine dei farmaci, ma è stata osservata dopo cicli ripetuti a breve termine. Ipoplasia dello smalto è stata riportata anche. farmaci tetraciclina, di conseguenza, non devono essere utilizzati durante lo sviluppo dei denti, a meno di altre droghe, non sono suscettibili di essere efficace o sono controindicati. Tutte le tetracicline formano un complesso di calcio stabile in qualsiasi tessuto osseo-formando. Una diminuzione del tasso di crescita fibula è stata osservata nei neonati prematuri fornite tetraciclina orale in dosi di 25 mg / kg ogni sei ore. Questa reazione ha dimostrato di essere reversibile quando il farmaco è stato interrotto. I risultati di studi su animali indicano che tetracicline attraversare la placenta, si trovano nei tessuti fetali, e possono avere effetti tossici sul feto in via di sviluppo (spesso legati al ritardo di sviluppo scheletrico). La prova di embriotossicità è stato notato negli animali trattati all'inizio della gravidanza. Rash farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) compresi i casi fatali sono stati riportati con l'uso minociclina. Se questa sindrome viene riconosciuto, il farmaco deve essere interrotta immediatamente. L'azione anti-anabolica delle tetracicline può causare un aumento della BUN. Anche se questo non è un problema nei pazienti con normale funzione renale, nei pazienti con significativa compromissione della funzione, più elevati livelli sierici di tetracicline possono causare azotemia, iperfosfatemia, e acidosi. In tali condizioni, il monitoraggio della creatinina e BUN è consigliato, e la dose totale giornaliera non deve superare i 200 mg in 24 ore. Se esiste insufficienza renale, anche dosi usuali orale o parenterale possono portare ad accumulo sistemico del farmaco e possibile tossicità epatica. Fotosensibilità manifestata da una reazione scottature esagerata è stata osservata in alcuni individui che tetracicline. Questo è stato segnalato con minociclina. Sono stati segnalati effetti collaterali sul sistema nervoso centrale nervoso centrale, tra cui effetti di sistema stordimento, capogiri o vertigini. I pazienti che manifestano questi sintomi dovrebbero essere avvertiti di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi durante la terapia con minociclina. Questi sintomi possono scomparire durante la terapia e di solito scompaiono rapidamente quando il farmaco viene interrotto. Clostridium difficile diarrea associata a Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui MINOCIN, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Se CDAD è sospettata o confermata, continuo uso antibatterica non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. ipertensione endocranica (IH, pseudotumor cerebri) è stata associata con l'uso di tetracicline compresa Minocin. Le manifestazioni cliniche della IH includono mal di testa, visione offuscata, diplopia, e la perdita della vista papilledema possono essere trovate sul fondoscopia. Le donne in età fertile che sono in sovrappeso o che hanno una storia di IH sono a maggior rischio di sviluppare tetraciclina IH associato. L'uso concomitante di isotretinoina e Minocin dovrebbe essere evitato in quanto isotretinoina è anche noto per causare pseudotumor cerebri. Anche se IH si risolve in genere dopo l'interruzione del trattamento, la possibilità di perdita visiva permanente esiste. Se disturbo visivo si verifica durante il trattamento, la valutazione oftalmologica pronta è garantito. Poiché la pressione intracranica può rimanere elevato per settimane dopo che i pazienti per smettere di farmaci devono essere monitorati fino a quando non si stabilizzano. Come con altri preparati antibatterici, l'uso di questo farmaco può causare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. In caso di superinfezione, l'antibatterico deve essere interrotto e una terapia adeguata. Epatotossicità è stata riportata con minociclina, pertanto, minociclina deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica e in combinazione con altri farmaci epatotossici. Incisione e drenaggio o di altre procedure chirurgiche devono essere eseguite in combinazione con la terapia antibiotica antibatterica quando indicato. MINOCIN (minociclina) iniezione contiene magnesio solfato eptaidrato. Dato che il magnesio è escreto principalmente per via renale, i livelli sierici di magnesio siano controllati nei pazienti con insufficienza renale. Perché MINOCIN (minociclina) iniezione contiene magnesio, un attento monitoraggio è raccomandato nei pazienti con blocco cardiaco o di danno miocardico. La prescrizione MINOCIN (minociclina) Iniezione in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. Per un elenco completo delle reazioni avverse che sono stati osservati in pazienti in trattamento con tetracicline, consultare le informazioni prescrittive complete per MINOCIN (minociclina) per l'iniezione. A proposito di ORBACTIV (oritavancin) ORBACTIV (oritavancin) per l'iniezione ricevuto l'approvazione FDA negli Stati Uniti nel mese di agosto 2014. ORBACTIV è il primo e unico approvato dalla FDA monodose IV antibiotici per il trattamento di pazienti adulti con pelle e pelle struttura infezioni batteriche acute ( ABSSSI) causata o sospettato di essere causato da ceppi sensibili di microrganismi seguenti gram-positivi: Staphylococcus aureus (compresi meticillino-sensibili e methicillinresistant isolati), Streptococcus pyogenes. Streptococcus agalactiae. Streptococcus dysgalactiae. Streptococcus gruppo anginosus (comprende S. anginosus. S. intermedius. E S. constellatus), e Enterococcus faecalis (solo vancomicina isolati sensibili). INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA L'uso della endovenosa di sodio eparina non frazionata è controindicato per 48 ore dopo la somministrazione ORBACTIV perché le attivata tempo di tromboplastina parziale (aPTT) i risultati dei test dovrebbero rimanere falsamente elevati per circa 48 ore dopo la somministrazione ORBACTIV. ORBACTIV è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ai ORBACTIV. Avvertenze e precauzioni d'uso di warfarin: co-somministrazione di warfarin ORBACTIVand può comportare una maggiore esposizione di warfarin, che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Utilizzare ORBACTIV in pazienti in terapia cronica con warfarin solo quando i benefici possono essere tenuti a superare il rischio di sanguinamento. interferenze di prova Coagulazione: ORBACTIV ha dimostrato di prolungare artificialmente aPTT per un massimo di 48 ore, e può prolungare PT e INR per un massimo di 24 ore. Reazioni di ipersensibilità sono stati riportati con l'uso di agenti antibatterici, tra cui ORBACTIV. Interrompere l'infusione se si verificano segni di ipersensibilità acuta. Monitorare attentamente i pazienti con nota ipersensibilità ai glicopeptidi. Sono state segnalate reazioni correlate all'infusione. Rallentare la velocità di infusione o interrompere se reazione all'infusione si sviluppa. Colite da Clostridium difficile associata: valutare i pazienti in caso di diarrea. Osteomielite: Istituto un'appropriata terapia antibatterica si alternano in pazienti con osteomielite confermata o sospetta. La prescrizione ORBACTIV in assenza di una infezione batterica sospettata provata o fortemente difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. Le reazioni avverse più comuni (3) nei pazienti trattati con ORBACTIV stati mal di testa, nausea, vomito, arto e ascessi sottocutanei, e diarrea. Si prega di consultare www. orbactiv. com per l'intero informazioni per la prescrizione degli Stati Uniti. A proposito di The Medicines Company malattie infettive Portfolio The Medicines Company è ben posizionata per affrontare i problemi complessi associati alle infezioni multiresistenti. I progetti di ricerca, programmi di sviluppo, e prodotti commercializzati coprono lo spettro di infezioni causate da batteri Gram-positivi, tra cui Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), e le infezioni Gram-negativi, tra cui Acinetobacter spp. carbapenemi resistente Enterobacteriaceae e di altri agenti patogeni multi-resistenti ai farmaci identificati dai Centri statunitensi di controllo delle malattie come minacce urgenti o gravi. La pipeline di prodotti include CARBAVANCE (meropenem / RPX7009) e pre-clinica programma di sviluppo di nuovi agenti di sperimentazione. ORBACTIV e MINOCIN per iniezione sono due antibiotici approvati per l'uso negli Stati Uniti. Il portafoglio di prodotti ha il potenziale per offrire ai medici e pazienti una serie di nuovi approcci antibiotici innovativi per affrontare molti dei problemi di malattie infettive più fastidiosi di oggi. Sullo scopo Medicines Company The Medicines Companys è quello di salvare vite umane, alleviare le sofferenze e contribuire all'economia della sanità, concentrandosi su 3000 principali ospedali di terapia intensiva / acuti in tutto il mondo. La sua visione è quella di essere un fornitore leader di soluzioni in tre aree: grave la cura delle malattie infettive, cure cardiovascolari acuti e la chirurgia e la cura perioperatoria. La società opera nelle Americhe, in Europa e nel Medio Oriente, e Asia Pacifico con centri globali di oggi a Parsippany, New Jersey, Stati Uniti d'America e Zurigo, Svizzera. Le dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa su The Medicines Company che non sono puramente storico, e tutte le altre dichiarazioni che non sono puramente storico, possono essere considerate come dichiarazioni previsionali ai fini delle disposizioni di porto sicuro ai sensi del Securities Litigation Reform Act del 1995. Senza limitare quanto sopra, le parole crede, anticipa, si aspetta, le speranze e le espressioni possibili e simili, hanno lo scopo di identificare le dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni previsionali implicano rischi noti e ignoti e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi Companys, i livelli di attività, prestazioni o conseguimenti sostanzialmente diversi da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Importanti fattori che potrebbero causare o contribuire a tali differenze comprendono se i prodotti Companys avanzeranno nel processo di sperimentazione clinica in maniera tempestiva o del tutto, se la Società farà la presentazione di regolamentazione per i prodotti candidati in maniera tempestiva, se le sue osservazioni normativo ricevere le approvazioni degli enti normativi in ​​maniera tempestiva o del tutto, se i medici, i pazienti e gli altri decisori chiave accetteranno i risultati degli studi clinici e ogni altro fattore che sono stabiliti nei fattori di rischio specificati di volta in volta nelle Companys relazioni periodiche e dichiarazioni di registrazione depositate presso la Securities and Exchange Commission, compresi, senza limitazione, i fattori di rischio nella relazione annuale Companys su modulo 10-K depositato presso la SEC il 2 marzo 2015, che sono qui incorporati per riferimento. La Società declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali. Contatti media: Bob Laverty, 1-973-290-6162 Cellulare 1-609-558-5570 Vicepresidente, Comunicazioni Robert. Lavertythemedco. com o Relazioni con gli investitori: Neera Dahiya Ravindran, MD, Vice Presidente 1-973-290-6044, Investor Relations Pianificazione strategica Neera. Ravindranthemedco. com