Olanzapina 105

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Uno studio pilota sulla efficacia e la sicurezza di olanzapina in Gastroparesi dettaglio ulteriore studio come previsto dalla University of Michigan: misure di esito primarie: Numero di soggetti con eventi avversi Intervallo: 8 settimane designate come problema di sicurezza: Si soggetti saranno sottoposti a test regolari di sangue glucosio, insulina, emoglobina (Hb) A1c, indice di massa corporea (BMI), enzimi epatici, ormone stimolante la tiroide (TSH), e livelli di prolattina durante lo studio, così come dopo il completamento trattamento per determinare la sicurezza del farmaco. Tutti gli eventi avversi saranno compilati per indagare la tollerabilità del farmaco. Numero di soggetti con sintomi di miglioramento Time Frame: 8 settimane designate come problema di sicurezza: No I ricercatori utilizzeranno l'indice gastroparesi cardinale sintomo diario giornaliero (GCSI-DD) e una scala di appetito analogica visiva (VAS) per confrontare la gravità dei sintomi prima e dopo il trattamento con olanzapina. Gli outcome secondari: numero di soggetti con una maggiore gastrico motilità Time Frame: 8 settimane designate come problema di sicurezza: No I ricercatori hanno lo scopo di testare la motilità gastrica, compreso lo svuotamento gastrico e parametri di contrattilità antroduodenale, dalla capsula motilità wireless (WMC) prima e al completamento dello studio per determinare se olanzapina ha alcun effetto pro-motilità in gastroparesi. Numero di soggetti con livelli di grelina alterati Intervallo: 8 settimane designate come problema di sicurezza: No Gli investigatori cercano di determinare se olanzapina promuove la secrezione di grelina in gastroparesi. Maschio o femmina tra i 18 ei 70 anni di età devono avere un o grave (4) pienezza postprandiale valutata utilizzando il GCSI-DD durante il periodo di screening prima della randomizzazione documentata gastrico anormale svuotamento negli ultimi 2 anni ha gastroparesi allo screening (gastrica primo tempo di svuotamento limite superiore del valore normale, come determinato dal capsula motilità wireless) BMI tra 18 - 30 kg / m2 a soggetto femminile è idoneo a partecipare se lei è di non-età fertile o in età fertile e si impegna ad utilizzare uno dei i metodi di contraccezione approvati. Le pazienti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio Soggetto non ha mai avuto una gastrectomia, né importante intervento chirurgico gastrica o alcuna prova di occlusione intestinale o stenosi entro i 12 mesi precedenti dosaggio di qualsiasi farmaci concomitanti ha rimasto stabile per almeno 3 settimane. Stimato (o misurata) velocità di filtrazione glomerulare 30 mL / min QTcB o QTcF 480 msec in pazienti con branca. i livelli di blocco in base al valore singolo o medio dell'intervallo QTc di valori in triplicato ottenuti nel corso di un breve periodo di registrazione in grado di dare il consenso informato scritto, che comprende il rispetto dei requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso AST e ALT normale CBC, TSH e prolattina Storia diabete mellito o iperglicemia storia della storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare di iperlipidemia Storia di aritmia cardiaca o del QT lungo sindrome storia di disturbi convulsivi storia della storia iperprolattinemia di disfunzione renale Storia di insufficienza epatica Storia della schizofrenia, disturbo bipolare, o l'uso precedente di Storia olanzapina di Parkinson malattia, la demenza o grave deficit cognitivo Storia della chirurgia gastrointestinale o il posizionamento di gastrico pacemaker Storia di pacemaker cardiaco o impiantabile cardiaco defibrillatore Storia di disturbi alimentari Storia del intrapyloric iniezioni di tossina botulinica soggetto è in cronica enterale o parenterale alimentazione soggetto ha pronunciato la disidratazione Soggetto ha le prove di grave neuropatia autonomica cardiovascolare (ad esempio, storia di sincope ricorrente negli ultimi 6 mesi) uso di farmaci potenzialmente influenzano la motilità gastrointestinale superiore o appetito entro una settimana dello studio (ad esempio farmaci procinetici, antibiotici macrolidi (eritromicina), GLP-1 mimetici) uso regolare di oppiacei soggetti che stanno assumendo farmaci che potenzialmente interagire con olanzapina inclusi diazepam, lorazepam, l'alcool, la carbamazepina, fluvoxamina, olanzapina e fluoxetina in combinazione, sistema nervoso centrale agendo droga, levodopa e agonista della dopamina, e olanzapina quando usato in combinazione con litio o valproato Storia o presenza di clinicamente significativo gastro-intestinale , epatica o malattia renale o di altra condizione che a giudizio dello sperimentatore o di un monitor medico rendere il soggetto inadatto per l'inclusione in questo studio clinico il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica ed ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima di il primo giorno di dosaggio in corso di studio: 30 giorni, 5 emivite o due volte la durata dell'effetto biologico del prodotto in studio (a seconda di quale è più lunga) storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci di studio, o loro componenti o una storia di droga o altro allergia che, a giudizio dello sperimentatore renderebbe il soggetto inadatto per l'inclusione in questo studio clinico in cui la partecipazione allo studio comporterebbe donazione di sangue o emoderivati ​​superiori a 500 ml entro un 56 giorni periodo di tempo incinta le femmine come determinato dal siero positivo o il test delle urine hCG (dalla prima urina del giorno) allo screening o prima del dosaggio Lactating femmine attuale o la storia cronica di malattia epatica, o epatica conosciuto o anomalie biliari (con l'eccezione di sindrome di Gilbert o asintomatica calcoli biliari) Il soggetto è in grado di deglutire pillole Contatti e Sedi scegliendo di partecipare ad uno studio è un importante decisione personale. Comunicare con i membri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare il personale di ricerca di studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Informazioni sugli studi clinici. Si prega di fare riferimento a questo studio con il suo identificatore ClinicalTrials. gov: NCT01625923 Stati Uniti, Massachusetts Massachusetts General Hospital di Boston, Massachusetts, Stati Uniti d'America, 02114 Stati Uniti, Michigan University of Michigan di Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti d'America, 48109 Sponsor e collaboratori dell'Università del Michigan Massachusetts General Hospital University of Hospital Michigan Massachusetts General William Hasler, MD Università del Michigan Allen Lee, Docente clinica, Università di Numbers Michigan altro studio ID: studiare prima ricevute: Stati Uniti: Food and Drug Administration Parole forniti dalla University of Michigan: gastroparesi idiopatica olanzapina Ulteriori termini MeSH rilevanti: Malattie gastroparesi dell'apparato digerente Malattie gastrointestinali Manifestazioni neurologiche Paralisi Segni e sintomi di stomaco Malattie Olanzapina antiemetici farmaci antipsicotici Agents autonomo centrale di agenti del sistema nervoso del sistema nervoso centrale Antidepressivi Agenti gastrointestinali membrana di trasporto Modulatori Meccanismi molecolari della farmacologica azione Agents neurotrasmettitore neurotrasmettitori uptake Inhibitors Peripheral nervoso azioni di agenti di sistema farmacologiche effetti fisiologici di psicofarmaci farmaci Agents serotonina assorbimento della serotonina inibitori usi terapeutici di agenti Tranquilizing ClinicalTrials. gov elaborato questo record il 15 maggio, 2016