Revatio 65

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Etichetta: REVATIO - sildenafil citrato compressa, rivestita con film NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulle droghe imballaggio esterno. hrefNDC Code (s): 55154-2729-0, 55154-2729-4, 55154-2729-6 Packager: Cardinal Health Questa è un'etichetta riconfezionato. Source Code NDC (s): 0069-4190 Categoria: HUMAN prescrizione di droga ETICHETTA DEA Schedule: Nessuno Marketing Stato: New Drug Application Drug Information Label Aggiornato 27 giugno 2012 Se sei un consumatore o paziente, si prega di visitare questa versione. Questi mette in evidenza non includono tutte le informazioni necessarie per utilizzare REVATIO modo sicuro ed efficace. Vedi informazioni esaustive sulla prescrizione di Revatio. Revatio (Sildenafil) compresse, Revatio (Sildenafil) iniezione di approvazione iniziale degli Stati Uniti: 1998 recenti modifiche Indicazioni e impiego REVATIO è una fosfodiesterasi 5 (PDE5) indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (PAH) (WHO Gruppo I) per migliorare l'esercizio capacità e il ritardo peggioramento clinico. Gli studi che stabiliscono l'efficacia hanno incluso pazienti con sintomi predomina la Classe funzionale NYHA II-III e eziologie di ipertensione polmonare primaria (71) o ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo (25). Limiti di utilizzo: L'efficacia di Revatio non è stato adeguatamente valutato in pazienti che assumono contemporaneamente bosentan. (1) DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE compresse: 20 mg tre volte al giorno, circa 46 ore di distanza, con o senza cibo. (2.1). Dosi più elevate non è raccomandato. (2.1) Iniezione: 10 mg (12,5 ml) tre volte al giorno somministrato mediante iniezione in bolo IV. (2.1) REAZIONI forme di dosaggio e punti di forza CONTROINDICAZIONI E PRECAUZIONI AVVERTENZE AVVERSE uso in specifiche popolazioni di sezioni o sottosezioni omessi dalle informazioni prescrittive complete non sono elencati. Chiudi REVATIO è indicato per il trattamento di ipertensione arteriosa polmonare (WHO Gruppo I) per migliorare la capacità di esercizio e ritardare il peggioramento clinico. Il ritardo nel peggioramento clinico è stato dimostrato quando REVATIO è stato aggiunto alla terapia di base epoprostenolo. Gli studi che stabiliscono l'efficacia hanno incluso pazienti con sintomi predomina la Classe funzionale NYHA II-III e eziologie di ipertensione polmonare primaria (71) o ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo (25). Limitazioni d'uso L'efficacia di Revatio non è stato adeguatamente valutato in pazienti che assumono contemporaneamente bosentan. 2.1 ipertensione arteriosa polmonare (PAH) La dose raccomandata di Revatio è di 20 mg tre volte al giorno (TID). compresse di Revatio devono essere prese circa 46 ore di distanza, con o senza cibo. Nello studio clinico non maggiore efficacia è stata ottenuta con l'uso di dosi più elevate. Il trattamento con dosi superiori a 20 mg tre volte al giorno non è raccomandata. I dosaggi inferiori a 20 mg tre volte al giorno non sono stati testati. Sia dosaggi inferiori a 20 mg TID sono efficaci non è noto. iniezione REVATIO è per il continuo trattamento dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) che sono attualmente prescritti REVATIO orale e che sono temporaneamente in grado di assumere farmaci per via orale. La dose raccomandata è di 10 mg (corrispondenti a 12.5 mL) somministrata come iniezione endovenosa in bolo tre volte al giorno. La dose di iniezione REVATIO non deve essere adattata al peso corporeo. Una dose di 10 mg di iniezione REVATIO è previsto per fornire effetti farmacologici del sildenafil e del suo metabolita N-demetilato equivalente a quella di una dose orale di 20 mg. compresse di Revatio sono forniti come bianche, rotonde, compresse rivestite con film incisi con contenente sildenafil citrato equivalente a 20 mg di sildenafil. iniezione REVATIO viene fornito come un singolo flaconcino contenente 10 mg di utilizzo (12,5 ml) di sildenafil. 4.1 Utilizzo con nitrati organici Non usare REVATIO nei pazienti che assumono nitrati organici in qualsiasi forma, regolarmente o in modo intermittente. Accordo con gli effetti accertati sulla via ossido / cGMP di azoto, il sildenafil è stato dimostrato che potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati. 4.2 Ipersensibilità Reazioni Revatio è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al sildenafil o di qualsiasi componente della tavoletta o iniezione. Rari casi di ipersensibilità sono stati riportati in associazione con l'uso di sildenafil compresi eventi reazione / shock anafilattico e reazione anafilattica. La maggior parte degli eventi riportati erano reazioni di ipersensibilità non gravi. 5.1 Effetti cardiovascolari REVATIO ha proprietà vasodilatatrici, determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Prima di prescrivere REVATIO, considerare attentamente se i pazienti con determinate condizioni di base potrebbero essere negativamente influenzati da tali effetti vasodilatatori (ad esempio pazienti con ipotensione a riposo BP 90/50, deplezione di liquidi, grave del ventricolo sinistro ostruzione, o disfunzione autonomica). vasodilatatori polmonari possono peggiorare in modo significativo lo stato cardiovascolare dei pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD). Poiché non ci sono dati clinici sulla somministrazione di Revatio per i pazienti con malattia veno-occlusiva, la somministrazione di REVATIO a tali pazienti non è raccomandato. In caso di segni di edema polmonare quando REVATIO viene somministrato, prendere in considerazione la possibilità di PVOD associato. Poiché non sono disponibili dati clinici controllati sulla sicurezza o l'efficacia di Revatio nei seguenti gruppi, prescrivere con cautela per pazienti che hanno subito un infarto del miocardio, ictus o aritmia pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi, i pazienti con malattia coronarica che causano I pazienti con angina instabile con ipertensione (BP I pazienti attualmente in terapia con bosentan. usare con alfa-bloccanti PDE5 inibitori, incluso il sildenafil, e gli agenti bloccanti alfa-adrenergici sono entrambi vasodilatatori di sangue effetti di pressione-abbassamento. Quando vasodilatatori sono usati in combinazione, un effetto additivo sulla pressione arteriosa può essere anticipata. In alcuni pazienti, l'uso concomitante di queste due classi di farmaci in grado di abbassare la pressione sanguigna in modo significativo, con conseguente ipotensione sintomatica. Negli studi di interazione sildenafil con alfa-bloccanti, sono stati riportati casi di ipotensione sintomatica, comprensivi di vertigini e stordimento vedi Interazioni con altri farmaci (7). non sono stati riportati casi di sincope o svenimento nel corso di questi studi di interazione. La sicurezza di uso combinato di inibitori della PDE5 e alfa-bloccanti può essere influenzata da altre variabili, tra cui deplezione del volume intravascolare e l'uso concomitante di farmaci anti-ipertensivi. 5.2 Effetti sulla Sanguinamento Negli esseri umani, il sildenafil non ha alcun effetto sul tempo di sanguinamento quando assunto da solo o con l'aspirina. Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio (un ossido di azoto del donatore). La combinazione di eparina e sildenafil avuto un effetto additivo sul tempo di sanguinamento nel coniglio anestetizzato, ma questa interazione non è stata studiata nell'uomo. L'incidenza di epistassi era 13 nei pazienti che assumono sildenafil con PAH secondaria a malattia del tessuto connettivo (CTD). Questo effetto non è stato visto in ipertensione polmonare primaria (PPH) (sildenafil 3, placebo 2) pazienti. L'incidenza di epistassi è stata anche più alta nei pazienti trattati con sildenafil con un antagonista della vitamina K per via orale concomitante (9 contro 2 in quelli non trattati con antagonisti della vitamina K concomitante). La sicurezza di Revatio è sconosciuto nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. 5.3 Utilizzo con ritonavir e altri potenti inibitori del CYP3A La somministrazione concomitante di ritonavir inibitore della proteasi (un inibitore del CYP3A molto potente) aumenta notevolmente le concentrazioni sieriche di sildenafil, pertanto, la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A ritonavir o altri con Revatio non è raccomandato vedere Interazioni con altri farmaci (7) e Farmacologia clinica (12.3). 5.4 Effetti sull'occhio consigliare ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa perdita della vista in uno o entrambi gli occhi, mentre l'assunzione di inibitori della PDE5, compreso REVATIO. Tale evento può essere un segno di non-arteritica neuropatia ottica ischemica anteriore (NAION), una causa di diminuzione della visione compresa la perdita permanente della vista, che è stato segnalato postmarketing in associazione temporale con l'uso degli inibitori della PDE5, compreso il sildenafil, quando utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all'uso di inibitori PDE5 o ad altri fattori. I medici dovrebbero anche discutere l'aumento del rischio di NAION con i pazienti che hanno già sperimentato NAION in un occhio, tra cui, se tali individui potrebbero essere negativamente influenzati da uso di vasodilatatori, come gli inibitori della PDE5 vedere le reazioni avverse (6.2). Non ci sono dati clinici controllati sulla sicurezza o l'efficacia di Revatio nei pazienti affetti da retinite pigmentosa, una minoranza quali hanno disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche. Prescrivere REVATIO con cautela in questi pazienti. 5.5 Hearing Impairment pazienti consigliano di rivolgersi immediatamente al medico in caso di improvvisa diminuzione o perdita dell'udito durante l'assunzione di inibitori della PDE5, compreso REVATIO. Questi eventi, che possono essere accompagnate da acufeni e vertigini, sono stati riportati in associazione temporale con l'assunzione di inibitori della PDE5, compreso REVATIO. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all'uso di inibitori PDE5 o ad altri fattori vedere le reazioni avverse (6.2). 5.6 combinazione con altri inibitori della PDE5 Sildenafil è commercializzato anche come il Viagra. La sicurezza e l'efficacia di combinazioni di Revatio con il Viagra o altri inibitori della PDE5 non sono state studiate. Informare i pazienti che assumono REVATIO non prendere Viagra o altri inibitori della PDE5. 5.7 erezione prolungata Usa REVATIO con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad esempio angolazione, fibrosi cavernosa, o la malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo, o leucemia ). Nel caso di una costruzione che persiste per più di 4 ore, il paziente deve cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo (erezione dolorosa superiore a 6 ore di durata) non viene trattato immediatamente, danni ai tessuti del pene e la perdita permanente di potenza potrebbe provocare. 5.8 Ipertensione polmonare secondaria a Sickle Cell Anemia In un piccolo studio di rescissione di pazienti con ipertensione polmonare (PH) secondaria a malattia a cellule falciformi, crisi vaso-occlusive che richiedono il ricovero più comunemente riportati da pazienti che hanno ricevuto REVATIO che da quelli randomizzati a placebo . Non è stata stabilita l'efficacia di Revatio in PH secondaria ad anemia falciforme. Le seguenti reazioni avverse gravi sono discussi altrove nel etichettatura: 6.1 Clinical Trials esperienza perché le sperimentazioni cliniche sono condotte in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere i tassi osservati nella pratica. Dati di sicurezza sono stati ottenuti da 12 settimane, studio clinico controllato con placebo e uno studio di estensione in aperto in 277 pazienti trattati con ipertensione arteriosa polmonare. Dosi fino a 80 mg tre volte al giorno sono stati studiati. La frequenza complessiva di interruzione nei pazienti trattati con Revatio alla dose raccomandata di 20 mg tre volte al giorno era 3 ed è stato lo stesso per il gruppo placebo. Nello studio controllato con placebo nell'ipertensione arteriosa polmonare, le reazioni avverse che sono state riportate da almeno 3 dei pazienti Revatio trattati con il dosaggio raccomandato (20 mg tre volte al giorno) e sono stati più frequenti nei pazienti con Revatio rispetto ai pazienti trattati con placebo, sono riportati nella tabella 1. Gli eventi avversi sono stati generalmente transitori e da lieve a moderata. Tabella 1. REVATIO ogni causalità eventi avversi in 3 dei pazienti e più frequenti (1) rispetto al placebo a dosi superiori a quella raccomandata di 20 mg tre volte al giorno, c'è stata una maggiore incidenza di alcuni eventi avversi, tra cui vampate di calore, diarrea, mialgia e disturbi visivi. Disturbi visivi sono stati identificati come lievi e transitori, e sono stati prevalentemente di colore-tinta alla visione, ma anche maggiore sensibilità alla luce o visione offuscata. L'incidenza di emorragia retinica al sildenafil 20 mg tre volte al giorno la dose consigliata è 1,4 rispetto al placebo e 0 per tutte le dosi di sildenafil studiato era 1,9 contro 0 placebo. L'incidenza di emorragia occhio sia alla dose raccomandata e a tutti i dosaggi studiati era 1.4 per sildenafil rispetto a 1,4 per il placebo. I pazienti che hanno questi eventi hanno avuto fattori di rischio per emorragia compresa la terapia anticoagulante concomitante. In uno studio di titolazione della dose fissa controllato con placebo di Revatio (iniziando con la dose raccomandata di 20 mg tre volte al giorno e ha aumentato a 40 mg tre volte al giorno e poi 80 mg TID) in aggiunta alla epoprostenolo per via endovenosa nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, gli eventi avversi che sono stati segnalati erano più frequente che nel braccio placebo (6 differenza) sono riportati nella tabella 2. Tabella 2. REVATIO-epoprostenolo eventi avversi più frequenti (6) rispetto al placebo placebo epoprostenolo (n 131) REVATIO epoprostenolo (n 134) comprende edema periferico dolore alle estremità iniezione REVATIO è stato studiato in un 66-paziente, controllato con placebo, a dosi di targeting concentrazioni plasmatiche tra 10 e 500 ng / mL (fino a 8 volte l'esposizione della dose raccomandata). Gli eventi avversi nei pazienti con PAH sono stati simili a quelli osservati con compresse orali. 6.2 L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di sildenafil (commercializzati sia per la PAH e la disfunzione erettile). Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Nell'esperienza post-marketing con sildenafil a dosi indicate per la disfunzione erettile, serio cardiovascolari, cerebrovascolari, e gli eventi vascolari, tra cui infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione, emorragia polmonare, e subaracnoidea ed emorragie intracerebrali hanno stati riportati in associazione temporale con l'uso del farmaco. La maggior parte, ma non tutti, di questi pazienti avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. Molti di questi eventi sono stati segnalati a verificarsi durante o subito dopo l'attività sessuale, e alcuni sono stati segnalati a verificarsi subito dopo l'uso di sildenafil in assenza di attività sessuale. Altri sono stati segnalati si sono verificati ore o giorni dopo l'uso in concomitanza con l'attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati al sildenafil, per attività sessuale, ai pazienti sottostante malattia cardiovascolare, o una combinazione di questi o di altri fattori. postmarketing Diminuisce e perdita della visione Quando viene utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile, non-arteritica neuropatia ottica ischemica anteriore (NAION), una causa di diminuzione della visione compresa la perdita permanente della vista, è stata riportata in associazione temporale con l'uso della fosfodiesterasi di tipo 5 ( PDE5), tra cui il sildenafil. La maggior parte, ma non tutti, di questi pazienti avevano fattori di rischio anatomici o vascolari sottostanti per lo sviluppo di NAION, tra cui, ma non necessariamente limitate a: basso rapporto cup disco (), età superiore ai 50 anni, il diabete, l'ipertensione, malattia coronarica, iperlipidemia e il fumo . Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all'uso di inibitori PDE5, ai pazienti sottostanti fattori di rischio vascolare o difetti anatomici, ad una combinazione di questi fattori, o ad altri fattori vedi avvertenze e precauzioni (5.4). Perdita dell'udito casi di improvvisa diminuzione o perdita dell'udito sono stati riportati in associazione temporale post-marketing con l'uso degli inibitori della PDE5, compreso REVATIO. In alcuni casi, sono stati segnalati condizioni mediche e altri fattori che possono aver giocato un ruolo negli eventi avversi otologici. In molti casi, medico informazioni di follow-up è stato limitato. Non è possibile determinare se questi eventi riportati siano direttamente correlati all'uso di REVATIO, ai pazienti sottostanti fattori di rischio per la perdita dell'udito, una combinazione di questi fattori, o ad altri fattori vedere avvertenze e precauzioni (5.5). L'elenco seguente include altri eventi avversi che sono stati identificati nel corso post-marketing uso di Revatio. L'elenco non comprende gli eventi avversi segnalati negli studi clinici e che sono elencati altrove in questa sezione. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione sia a causa della loro gravità, la frequenza di segnalazione, la mancanza di una chiara causalità alternativa, o una combinazione di questi fattori. Poiché queste reazioni sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Sistema nervoso: il sequestro, sequestro recidiva 13.1 cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Sildenafil non è risultato cancerogeno quando somministrato ai ratti per un massimo di 24 mesi a 60 mg / kg / die, una dose conseguente totale esposizione sistemica (AUC) al sildenafil non legato e il suo principale metabolita 33 e 37 volte, per i ratti maschi e femmine, rispettivamente, l'esposizione umana al RHD di 20 mg tre volte al giorno. Sildenafil non è risultato cancerogeno quando somministrato a topi maschi e femmine fino a 21 e 18 mesi, rispettivamente, a dosi fino ad un livello massimo tollerato di 10 mg / kg / giorno, una dose equivalente al RHD su / m base mg 2 . Sildenafil è risultato negativo in saggi in vitro di cellule ovariche di criceto batteriche e cinesi per rilevare mutagenicità, e nei linfociti umani vitro e in vivo test del mouse micronucleo per rilevare clastogenicità. Non c'era compromissione della fertilità nei ratti maschi o femmine trattati fino a 60 mg di sildenafil / kg / die, una dose che produce una esposizione totale sistemica (AUC) al sildenafil non legato e il suo principale metabolita del 19 e 38 volte per i maschi e femmine, rispettivamente, , l'esposizione umana al RHD di 20 mg tre volte al giorno. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto in 277 pazienti con PAH (definita come una pressione arteriosa polmonare media di 25 mmHg a riposo con una pressione di cuneo capillare polmonare 0.2, inoltre, non sono stati studiati. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo ( n70) o REVATIO 20 mg (n 69), 40 mg (n 67) o 80 mg (n 71) TID per un periodo di 12 settimane. Essi avevano o PPH (63), PAH associata a CTD (30), o PAH . dopo riparazione chirurgica di lesioni cardiache congenite da sinistra a destra (7) La popolazione dello studio era costituito da 25 uomini e 75 donne con un'età media di 49 anni (range: 1881 anni) e basale di 6 minuti a piedi tra 100 e 450 metri (media 343). l'endpoint primario di efficacia era il cambiamento dal basale alla settimana 12 nella distanza percorsa in 6 minuti di almeno 4 ore dopo l'ultima dose. sono stati osservati corretto per il placebo incrementi medi della distanza percorsa a piedi di 4550 metri, con tutte le dosi di Revatio. Questi aumenti erano significativamente diversa dal placebo, ma i gruppi di dosaggio non erano diversi tra loro (figura 1), che indica alcun beneficio clinico aggiuntivo da dosi superiori a 20 mg tre volte al giorno. Il miglioramento della distanza percorsa è risultato chiaro dopo 4 settimane di trattamento ed è stato mantenuto alla settimana 8 e alla settimana 12. Figura 1. variazione rispetto al basale 6-Minute piedi Distanza (metri): Media (95 Intervallo di confidenza) sottopopolazioni Pre-definito nella studio sono stati anche valutati per l'efficacia, comprese le differenze dei pazienti in base alla distanza percorsa, la malattia ad eziologia, la classe funzionale, sesso, età e parametri emodinamici secondari (Figura 2). Figura 2. Placebo Corretto variazione rispetto al basale 6-Minute piedi Distanza (metri) con lo studio sottopopolazione: Media (95 Intervallo di confidenza) chiave: IPA ipertensione arteriosa polmonare CTD tessuto connettivo malattia PH ipertensione polmonare PAP pressione arteriosa polmonare PVRI polmonare indice di resistenza vascolare TID tre volte al giorno. I pazienti in tutte le dosi Revatio raggiunto una riduzione statisticamente significativa della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) rispetto a quelli trattati con placebo. I dati provenienti da altri parametri emodinamici possono essere trovati in Tabella 3. La relazione tra questi effetti e miglioramenti nella distanza percorsa in 6 minuti è sconosciuto. Tabella 3. Modifiche dal basale alla settimana 12 in Parametri emodinamici a REVATIO 20 mg tre volte al giorno Dose PARAMETRO media (95 Ci) di pazienti trattati 277, 259 sono entrati a lungo termine, studio di estensione non controllato. Alla fine di 1 anno, 94 di questi pazienti erano ancora vivi. Inoltre, distanza percorsa e lo stato funzionale di classe sembravano essere stabile nei pazienti che assumono sildenafil. Senza un gruppo di controllo, questi dati devono essere interpretati con cautela. Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto in 267 pazienti con PAH che sono stati stabilizzati con epoprostenolo per via endovenosa. I pazienti dovevano avere una pressione media dell'arteria polmonare (mPAP) 25 mmHg e una pressione polmonare capillare cuneo (PCWP) 15 mmHg a riposo attraverso il cateterismo cardiaco destro entro 21 giorni prima della randomizzazione, e una linea di base 6 minuti distanza percorsa a piedi 100 metri e 450 m (media 349). I pazienti sono stati randomizzati a placebo o REVATIO (in una titolazione fisso a partire da 20 mg, 40 mg e poi 80 mg, tre volte al giorno), se usato in combinazione con epoprostenolo per via endovenosa pazienti presentavano ipertensione polmonare primaria (80) o PAH secondaria a CTD (20). I pazienti avevano classe funzionale I (1), II (26), III (67), o IV (6) al basale. L'età media era di 48 anni, 80 erano donne, e 79 erano caucasica. L'analisi dell'endpoint primario ha mostrato che vi era un aumento statisticamente significativo maggiore aumento della distanza percorsa in 6 minuti per il gruppo REVATIO rispetto al gruppo placebo alla settimana 16. La variazione media dal basale alla settimana 16 (ultima osservazione portato avanti) era di 30 m per il gruppo sildenafil rispetto a 4 m per il gruppo placebo che dà una differenza di trattamento rettificato di 26 m (95 CI: 10,8, 41,2) (p 0,0009). I pazienti in trattamento con sildenafil hanno raggiunto una riduzione statisticamente significativa nel mPAP rispetto a quelli trattati con placebo. Un corretto per il placebo effetto del trattamento media di -3.9 mmHg è stata osservata a favore di Revatio (95 CI: -5.7, -2.1) (p 0,00003). Il tempo di peggioramento clinico della PAH è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un evento di peggioramento clinico (la morte, il trapianto polmonare, l'inizio della terapia con bosentan, o deterioramento clinico che richiede un cambiamento nella terapia epoprostenolo). I pazienti con eventi peggioramento clinico sono riassunte nella Tabella 4. stime di Kaplan-Meier e un log-rank test stratificato dimostrato che i pazienti trattati con placebo sono stati 3 volte più probabilità di avere un evento e che i pazienti che ricevono REVATIO sperimentato un ritardo significativo nel tempo di peggioramento clinico rispetto placebo (p 0,0074). Tabella 4. clinici Eventi Peggioramento Figura 3. Kaplan-Meier Terreno di tempo del peggioramento clinico (Giorni), popolazione ITT miglioramenti nella classe funzionale sono stati dimostrati anche in soggetti di sildenafil rispetto al placebo. Più del doppio dei pazienti trattati con sildenafil (36) come il gruppo placebo (14) ha mostrato un miglioramento di almeno una classe funzionale. compresse di Revatio sono forniti come bianche, rotonde, compresse rivestite con film contenenti sildenafil citrato equivalente alla quantità nominalmente indicato di sildenafil come segue: stoccaggio raccomandate per REVATIO iniezione: Conservare a 25F) vedi USP controllata temperatura ambiente. Informare i pazienti di controindicazioni di Revatio con l'uso regolare e / o intermittente di nitrati organici. Informare i pazienti che il sildenafil è commercializzato anche come il Viagra per la disfunzione erettile. Informare i pazienti che assumono REVATIO non prendere Viagra o altri inibitori della PDE5. Consigliare ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa perdita della vista in uno o entrambi gli occhi durante l'assunzione di Revatio. Tale evento può essere un segno di NAION. Consigliare ai pazienti di rivolgersi immediatamente al medico in caso di improvvisa diminuzione o perdita dell'udito durante l'assunzione di Revatio. Questi eventi possono essere accompagnati da acufeni e vertigini. CloseREVATIO (ri-VAH-tee-oh) (sildenafil) compresse leggere le informazioni del paziente che viene fornito con REVATIO prima di prendere e ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Questo opuscolo non prende il posto di parlare con il medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Se avete domande su Revatio, si rivolga al medico o al farmacista. Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere REVATIO (sildenafil) Mai prendere REVATIO con eventuali farmaci nitrati. La pressione del sangue potrebbe scendere rapidamente. Si potrebbe scendere a un livello pericoloso. farmaci nitrati includono: Farmaci che trattano il dolore al petto (angina) nitroglicerina in qualsiasi forma isosorbide dinitrato mononitrato o droghe di strada chiamati (nitrato di amile o nitrito) Chiedi al tuo medico o il farmacista se non siete sicuri se si sta assumendo una medicina di nitrato. Qual è REVATIO (sildenafil) Revatio è un farmaco di prescrizione usato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Con PAH, la pressione del sangue nei polmoni è troppo alto. Il tuo cuore deve lavorare duro per pompare il sangue nei polmoni. REVATIO migliora la capacità di esercitare e può contribuire a ridurre i sintomi e rallentare il peggioramento cambiamenti nella vostra condizione fisica. Revatio non è stato studiato nei bambini sotto i 18 anni nei pazienti che assumono anche un farmaco chiamato bosentan (Tracleer) REVATIO contiene lo stesso farmaco come il Viagra (sildenafil), che viene utilizzato per trattare la disfunzione erettile (impotenza). Non prendere Revatio con il Viagra o di altri inibitori della PDE5. Chi non dovrebbe prendere Revatio (Sildenafil) Non prendere Revatio se si prendono farmaci nitrati. Vedere sono allergico al sildenafil o qualsiasi altro ingrediente di Revatio. Vedere alla fine di questo foglio. Che cosa devo dire il mio medico prima di prendere Revatio (Sildenafil) Informi il medico di tutte le condizioni mediche, tra cui se ha avuto un attacco di cuore, ictus, o battito cardiaco irregolare negli ultimi 6 mesi hanno dolore al petto (angina) hanno una malattia chiamata malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD) hanno problemi di alta o bassa pressione sanguigna o la circolazione del sangue hanno un problema dell'occhio chiamata retinite pigmentosa ha o ha avuto la perdita della vista in uno o entrambi gli occhi hanno problemi epatici o renali avere alcun problema con la forma del tuo pene perdono una grande quantità di fluidi corporei (disidratazione). Questo può accadere se si è malati con febbre, vomito o diarrea. La disidratazione può anche accadere quando si suda molto o non bevete abbastanza liquidi. avere problemi di cellule del sangue, come il cancro delle cellule del sangue o del midollo osseo o anemia falciforme ha un'ulcera allo stomaco o di qualsiasi problema di sanguinamento sono in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se REVATIO potrebbe danneggiare il feto. in periodo di allattamento. Non è noto se REVATIO passa nel latte materno o se potrebbe danneggiare il bambino. Informi il medico di tutti i farmaci che si prendono, tra prescrizione e farmaci non soggetti a prescrizione, vitamine e prodotti a base di erbe. REVATIO e alcuni altri farmaci possono causare effetti indesiderati se li prendi insieme. Le dosi di alcuni dei vostri farmaci possono avere bisogno di essere regolato mentre si prende REVATIO. In particolare informi il medico se si prendono farmaci nitrati. Vedere Prendere ritonavir (Norvir) o altri medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV Usa ketoconazolo (Nizoral) Conoscere i farmaci che si prendono. Tenere un elenco dei farmaci e vederlo con il medico e il farmacista quando si ottiene un nuovo farmaco. Come devo prendere REVATIO (sildenafil) prendere Revatio esattamente come il medico ti dice. Revatio è un tablet si prende per via orale. Prendere una compressa REVATIO 3 volte al giorno circa 4 a 6 ore di distanza. Prendere Revatio alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo. Se si dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è vicino alla dose successiva, salti la dose e prendere la dose successiva al momento regolare. Non prendere più di una dose di Revatio alla volta. Non modificare la dose o interrompere l'assunzione di REVATIO da soli. Parlate con il vostro medico prima. Se si prende troppo REVATIO, chiamare il centro medico o un veleno di controllo, o andare al pronto soccorso. Quali sono i possibili effetti collaterali di Revatio (Sildenafil) I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con sildenafil. bassa pressione sanguigna. La pressione sanguigna bassa può causare a sensazione di debolezza o vertigini. Sdraiati se si sente debole o vertigini. più respiro corto del solito. Informi il medico se si ottiene più a corto di fiato dopo aver avviato REVATIO. Più respiro corto del solito può essere dovuto alla condizione medica di base. diminuzione della vista o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi (NAION). Se si nota una diminuzione o perdita della vista improvvisa, si rivolga al medico. Non è possibile determinare se questi eventi sono correlati ai farmaci orali per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, o ad altri problemi medici, o combinazione di questi fattori. improvvisa diminuzione o perdita dell'udito. Se si nota una diminuzione improvvisa o perdita dell'udito, si rivolga al medico. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questa classe di farmaci per via orale, tra sildenafil, o ad altre malattie o farmaci, ad altri fattori, o ad una combinazione di fattori. attacco di cuore, ictus, battito cardiaco irregolare, e la morte. La maggior parte di questi è accaduto negli uomini che hanno già avuto problemi di cuore. erezioni che durano diverse ore. Informi il medico se si dispone di una erezione che dura più di 4 ore. Gli effetti indesiderati più comuni con REVATIO includono: Nosebleed, mal di testa, mal di stomaco, ottenendo rosso o caldo in viso (vampate di calore), e disturbi del sonno. Informi il medico se avete qualche effetto collaterale che si preoccupa o pretende molto andare via. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Revatio. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista. Come devo conservare REVATIO (sildenafil) Conservare REVATIO a temperatura ambiente, 5986C). Mantenere REVATIO e tutti i farmaci lontano dalla portata dei bambini. Informazioni generali su Revatio (Sildenafil) farmaci sono talvolta prescritti per condizioni che non sono nel foglio illustrativo. Non utilizzare REVATIO per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare REVATIO ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. E 'li potrebbe danneggiare. Questo foglietto illustrativo riassume le informazioni più importanti sul REVATIO. Se desiderate maggiori informazioni su REVATIO: Chiedete al vostro medico o al farmacista per informazioni sui REVATIO che è scritto per gli operatori sanitari. Vai a www. REVATIO. com o chiamare il 1-800-879-3477. Quali sono gli ingredienti di REVATIO (sildenafil) Principi attivi: sildenafil citrato ingredienti inattivi: cellulosa microcristallina, anidro fosfato di calcio bibasico, sodica, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio, lattosio monoidrato, e triacetina REVATIO 20 mg compresse sono disponibili da Cardinal Health in unità di confezione a porzione da 90 compresse 20 mg, dose unitaria pacchetto di 90, NDC 55154-2729-4 Zanesville OH 43701