Risperdal 114

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Etichetta: RISPERDAL CONSTA - risperidone NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulle droghe imballaggio esterno. Codice hrefNDC (s): 50458-306-11, 50458-307-11, 50458-308-11, 50458-309-11 Packager: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Categoria: HUMAN prescrizione di droga ETICHETTA DEA Schedule: Nessuno Marketing Stato: New Drug Application Drug Information Label Aggiornato 11 mARZO 2016 Se sei un consumatore o paziente, si prega di visitare questa versione. ATTENZIONE: un aumento della mortalità nei pazienti anziani con pazienti anziani psicosi correlata alla demenza con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad aumentato rischio di morte. Le analisi di 17 studi clinici controllati con placebo (durata modale di 10 settimane), in gran parte nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte nei pazienti trattati con farmaci compresi tra 1,6 e 1,7 volte il rischio di morte nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico 10 settimane studio controllato, il tasso di morte nei pazienti trattati con farmaci era circa 4,5, rispetto a un tasso di circa 2,6 nel gruppo placebo. Anche se le cause di morte sono state varie, la maggior parte delle morti risultarono essere di natura cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad esempio, la polmonite) in natura. Studi osservazionali suggeriscono che, simile ai farmaci antipsicotici atipici, il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possono aumentare la mortalità. La misura in cui i risultati di aumento della mortalità negli studi osservazionali possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico al contrario di alcune caratteristiche (s) dei pazienti non è chiara. RISPERDAL CONSTA (risperidone) non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza. vedere Avvertenze e precauzioni (5.1) Questi mette in evidenza non includono tutte le informazioni necessarie per utilizzare RISPERDAL CONSTA. RISPERDAL CONSTA (risperidone) long-acting iniezione iniziale Stati Uniti Soddisfazione: 2003 ATTENZIONE: un aumento della mortalità in pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza Vedi le informazioni complete sulla prescrizione per boxed warning completo. I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad aumentato rischio di morte. RISPERDAL CONSTA non è approvato per l'uso in pazienti con psicosi correlata alla demenza. (5.1) INDICAZIONI E USO RISPERDAL CONSTA è un antipsicotico atipico indicato: per il trattamento della schizofrenia. (1.1) come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai litio o valproato per il trattamento del disturbo bipolare I manutenzione. (1.2) DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Per i pazienti che non hanno mai preso RISPERDAL orale. (2) Somministrare da profonda intramuscolare nel deltoide (IM) o iniezione gluteo. Ogni iniezione deve essere somministrato da un operatore sanitario utilizzando l'ago di sicurezza incluso appropriata (1 pollice per l'amministrazione deltoide alternata iniezioni tra i due bracci e da 2 pollici per l'amministrazione dei glutei iniezioni alternanza tra le due natiche). Non somministrare per via endovenosa. (2) 25 mg per via intramuscolare (IM) ogni 2 settimane. I pazienti che non rispondono a 25 mg possono trarre beneficio da una dose maggiore di 37,5 mg o 50 mg. La dose massima non deve superare i 50 mg ogni 2 settimane. (2) RISPERDAL orale. (2) aggiustamento della dose ascendente di RISPERDAL CONSTA non deve essere reso più frequentemente di ogni 4 settimane. Effetti clinici di ogni aggiustamento della dose verso l'alto non dovrebbe essere previsto prima di 3 settimane dopo l'iniezione. (2) Evitare la somministrazione accidentale in un vaso sanguigno. (5.15) Vedi informazioni complete sulla prescrizione Sezione 2.8 per le istruzioni per l'uso. Forme di dosaggio e punti di forza CONTROINDICAZIONI E PRECAUZIONI AVVERTENZE REAZIONI AVVERSE Interazioni farmacologiche uso in popolazioni specifiche Rimuovere la protezione dell'ago trasparente Spostare il dispositivo di sicurezza per l'ago indietro verso la siringa, come mostrato. Quindi tenere colletto bianco sulla siringa e tirare con cautela la protezione dell'ago trasparente di getto. Non torcere protezione dell'ago trasparente, come la connessione luer potrebbe allentarsi. Rimuovere le bolle d'aria Tenere l'ago in posizione verticale e toccare delicatamente per fare eventuali bolle d'aria salgono verso l'alto. Lentamente e con attenzione premere stantuffo verso l'alto per rimuovere l'aria. Iniettare immediatamente iniettare intero contenuto della siringa per via intramuscolare (IM) nel gluteo o muscolo deltoide del paziente. iniezione Gluteal dovrebbe essere nel quadrante superiore esterno del gluteo. Non somministrare per via endovenosa. ago sicura in dispositivo di sicurezza Utilizzando una mano. inserire dispositivo di sicurezza ago con un angolo di 45 gradi su una superficie dura, piatta. Premere verso il basso con un movimento rapido e deciso fino a quando l'ago è pienamente impegnata nel dispositivo di sicurezza. Evitare lesioni da punture degli aghi: Non usare due mani. Non intenzionalmente sganciare o maltrattare il dispositivo di sicurezza dell'ago. Non tentare di raddrizzare l'ago o impegnarsi il dispositivo di sicurezza se l'ago è piegato o danneggiato. Smaltire gli aghi di controllo per confermare dispositivo di sicurezza per l'ago sia completamente inserito. Gettare in un apposito contenitore approvato. scartare anche l'ago inutilizzato fornito nella confezione dose. CONSTA RISPERDAL 3 Aghi per iniezione intramuscolare (un 21 G UTW ago 1 pollici con dispositivo di protezione dell'ago per la somministrazione deltoide e 20 G TW ago 2 pollici con dispositivo di protezione dell'ago per la somministrazione gluteo). RISPERDAL CONSTA formulazione. Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche ed angioedema, sono stati riportati in pazienti trattati con risperidone e nei pazienti trattati con paliperidone. Paliperidone è un metabolita del risperidone. 5.1 aumento della mortalità nei pazienti anziani con pazienti anziani demenza correlate Psychosis con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad aumentato rischio di morte. RISPERDAL CONSTA (risperidone) non è approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza (vedi Boxed Warning). 5.2 eventi cerebrovascolari avverse, tra cui ictus, nei pazienti anziani con eventi avversi demenza correlate Psicosi cerebrovascolari (ad esempio ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi eventi fatali, sono stati riportati in pazienti (età media 85 anni spaziano 7397) in prove di risperidone orale in anziani i pazienti con psicosi correlata alla demenza. In studi clinici controllati con placebo, c'è stata una significativamente più alta incidenza di eventi avversi cerebrovascolari in pazienti trattati con risperidone orale rispetto ai pazienti trattati con placebo. RISPERDAL CONSTA non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza. vedi Attenzione e Avvertenze anche Boxed e precauzioni (5.1) 5.3 sindrome neurolettica maligna (NMS) Un potenzialmente fatale complesso di sintomi a volte indicato come sindrome neurolettica maligna (NMS) è stata riportata in associazione con farmaci antipsicotici. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. La valutazione diagnostica di pazienti con questa sindrome è complicata. Per giungere a una diagnosi, è importante identificare i casi in cui la presentazione clinica comprende sia grave malattia medica (ad esempio la polmonite, infezioni sistemiche, etc.) e non trattata o segni extrapiramidali trattati adeguatamente e sintomi (EPS). Altre considerazioni importanti nella diagnosi differenziale si pone con la tossicità anticolinergici centrali, colpo di calore, febbre da farmaci, e la patologia del sistema nervoso centrale primario. La gestione di NMS deve includere: (1) l'immediata sospensione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali per la terapia concomitante (2) trattamento sintomatico intensiva e monitoraggio medico e (3) il trattamento di eventuali gravi problemi medici concomitanti per i quali sono disponibili trattamenti specifici. Non esiste un accordo generale su specifici regimi di trattamento farmacologico per NMS non complicata. Se un paziente necessita di trattamento con farmaci antipsicotici dopo la guarigione dal NMS, il potenziale reintroduzione della terapia farmacologica deve essere attentamente valutata. Il paziente deve essere attentamente monitorato, dal momento che sono stati segnalati recidive di NMS. 5.4 discinesia tardiva Una sindrome di potenzialmente irreversibili, involontario, movimenti discinetici può sviluppare nei pazienti trattati con farmaci antipsicotici. Sebbene la prevalenza della sindrome sembra essere più alta tra gli anziani, soprattutto donne anziane, è impossibile contare su stime di prevalenza di prevedere, al momento della stipula del trattamento antipsicotico, quali pazienti hanno probabilità di sviluppare la sindrome. Sia i prodotti di droga antipsicotici differiscono nella loro potenziale di causare discinesia tardiva è sconosciuta. Il rischio di sviluppare discinesia tardiva e la probabilità che diventerà irreversibile si ritiene di aumentare la durata del trattamento e la dose totale di farmaci antipsicotici somministrati al paziente aumento. Tuttavia, la sindrome può svilupparsi, anche se molto meno comunemente, dopo periodi di trattamento relativamente brevi a basse dosi. Non ci sono cure per i casi stabiliti di discinesia tardiva, anche se la sindrome può rimettere, parzialmente o completamente, se viene ritirata trattamento antipsicotico. trattamento antipsicotico, in sé, tuttavia, può sopprimere (o parzialmente sopprimere) i segni ei sintomi della sindrome e, quindi, può eventualmente mascherare il processo sottostante. L'effetto di soppressione sintomatica ha sul decorso a lungo termine della sindrome è sconosciuta. Date queste considerazioni, RISPERDAL CONSTA deve essere prescritto in un modo che è più probabile per ridurre al minimo il verificarsi di discinesia tardiva. trattamento antipsicotico cronico dovrebbe essere generalmente riservato a pazienti che soffrono di una malattia cronica che: è noto (1) per rispondere ai farmaci antipsicotici, e (2) per i quali alternative, ugualmente efficaci, ma potenzialmente meno dannosi trattamenti non sono disponibili o appropriate. Nei pazienti che richiedono un trattamento cronico, la dose più piccola e la più breve durata di trattamento che produce una risposta clinica soddisfacente dovrebbe essere cercato. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Se i segni ed i sintomi di discinesia tardiva in un paziente trattato con RISPERDAL CONSTA nonostante la presenza della sindrome. 5.5 Modifiche metabolica atipici antipsicotici sono stati associati ad alterazioni metaboliche che possono aumentare il rischio cardiovascolare / cerebrovascolare. Questi cambiamenti metabolici comprendono l'iperglicemia, dislipidemia, e aumento di peso corporeo. Mentre tutti i farmaci della classe hanno dimostrato di produrre alcuni cambiamenti metabolici, ogni farmaco ha il proprio profilo di rischio specifico. L'iperglicemia e diabete mellito e iperglicemia diabete mellito, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte, sono stati riportati nei pazienti trattati con antipsicotici atipici, tra cui RISPERDAL. La valutazione del rapporto tra atipiche uso antipsicotico e glucosio anomalie è complicata dalla possibilità di un aumentato rischio di fondo di diabete mellito in pazienti con schizofrenia e la crescente incidenza del diabete mellito nella popolazione generale. Alla luce di questi fattori confondenti, il rapporto tra l'uso di antipsicotici atipici e gli eventi avversi correlati all'iperglicemia non è completamente noto. Tuttavia, gli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di eventi avversi correlati all'iperglicemia trattamento-emergenti nei pazienti trattati con antipsicotici atipici. stime precise di rischio per eventi avversi correlati all'iperglicemia nei pazienti trattati con antipsicotici atipici non sono disponibili. I pazienti con una diagnosi di diabete mellito consolidata che ha avuto inizio il antipsicotici atipici, tra cui RISPERDAL. dati raccolti da 3, studi controllati con placebo in doppio cieco in soggetti con schizofrenia e 4, studi in monoterapia controllati con placebo in doppio cieco in soggetti con mania bipolare con risperidone orale sono presentati nella tabella 1. Tabella 1. Variazione a caso glucosio da sette controllato con placebo, da 3 a 8 settimane, fisso o dosi flessibili studi in soggetti adulti con schizofrenia o mania bipolare con risperidone orale in più a lungo termine, controllati e studi non controllati in soggetti adulti, RISPERDAL è stato associato con una variazione media glucosio di 2,8 mg / dL alla settimana 24 (N151) e 4,1 mg / dL alla settimana 48 (N50). alterazioni indesiderate dei lipidi sono stati osservati nei pazienti trattati con antipsicotici atipici. dati raccolti da 7 controllato con placebo, da 3 a 8 settimane, fisso o flessibile dosi studi in soggetti adulti con schizofrenia o mania bipolare sono presentati nella Tabella 2. Tabella 2. Variazione casuale lipidi da sette controllato con placebo, 3 - a 8 settimane, fisso o dosi flessibili studi in soggetti adulti con schizofrenia o mania bipolare con risperidone orale in più a lungo termine, controllati e studi non controllati, RISPERDAL e (b) i trigliceridi non a digiuno di 19,9 mg / dL a settimana 24 (N52). L'aumento di peso è stato osservato con l'uso antipsicotico atipico. Si raccomanda il monitoraggio clinico di peso. I dati di una, di 12 settimane, studio a dose fissa controllato con placebo in soggetti adulti con schizofrenia sono presentati nella Tabella 3. Tabella 3. Variazione media del peso corporeo (kg) e la quota di soggetti con 7 aumento di peso del corpo da un controllato con placebo, di 12 settimane, a dosi fisse di studio in soggetti adulti con schizofrenia RISPERDAL CONSTA in un incontrollato, più a lungo termine, lo studio in aperto, RISPERDAL CONSTA è stato associato ad un cambiamento medio di peso di 2,1 kg alla settimana 24 (N268 ) e 2,8 kg a settimana 50 (N199). 5.6 Iperprolattinemia Come con altri farmaci che antagonizzano dopamina recettori D2, risperidone eleva i livelli di prolattina e l'elevazione persiste durante la somministrazione cronica. Risperidone è associata a più alti livelli di elevazione della prolattina rispetto agli altri antipsicotici. Iperprolattinemia può sopprimere ipotalamico GnRH, con conseguente riduzione della secrezione ipofisaria delle gonadotropine. Questo, a sua volta, può inibire la funzione riproduttiva alterando steroidogenesi gonadica in entrambe le pazienti di sesso femminile e maschile. Galattorrea, amenorrea, ginecomastia, impotenza e sono stati riportati in pazienti trattati con composti prolattina-elevazione. iperprolattinemia di lunga data, quando associata a ipogonadismo può portare a una diminuzione della densità ossea in entrambi i soggetti di sesso femminile e maschile. esperimenti di coltura di tessuti indicano che circa un terzo dei tumori al seno umani sono prolattina dipendente in vitro. un fattore di potenziale importanza se la prescrizione di questi farmaci è contemplato in un paziente con cancro al seno precedentemente rilevato. Un aumento della ghiandola pituitaria, ghiandola mammaria, e neoplasie delle cellule delle isole pancreatiche (adenocarcinomi mammari, adenomi dell'ipofisi e del pancreas) è stata osservata negli studi di cancerogenesi risperidone condotti nel topo e nel ratto vedere non clinico Tossicologia (13.1). Né studi clinici né studi epidemiologici condotti fino ad oggi hanno dimostrato un'associazione tra somministrazione cronica di questa classe di farmaci e tumorigenesi nell'uomo l'evidenza disponibile è considerato troppo limitato per essere determinante in questo momento. 5.7 L'ipotensione ortostatica RISPERDAL CONSTA in studi a dosi multiple. I pazienti devono essere istruiti a interventi non farmacologici che aiutano a ridurre l'insorgenza di ipotensione ortostatica (ad esempio, seduto sul bordo del letto per alcuni minuti prima di tentare di stare al mattino e lentamente passando da una posizione seduta). CONSTA RISPERDAL e farmaci antipertensivi. 5.8 leucopenia, neutropenia, e effetto di classe agranulocitosi. In sperimentazione clinica e / o esperienza post-marketing, sono stati riportati eventi di leucopenia / neutropenia temporalmente derivanti da agenti antipsicotici, compreso RISPERDAL CONSTA. Agranulocitosi è stata riportata anche. I possibili fattori di rischio per leucopenia / neutropenia includono preesistente basso numero di globuli bianchi (WBC) e una storia di farmaco-indotta leucopenia / neutropenia. I pazienti con una storia di un clinicamente significativo WBC basso o di un farmaco-indotta leucopenia / neutropenia dovrebbero avere la loro completa emocromo (CBC) monitorato frequentemente durante i primi mesi di terapia e interruzione di RISPERDAL CONSTA deve essere considerata al primo segno di un clinicamente significativo calo della WBC, in assenza di altri fattori causali. I pazienti con neutropenia clinicamente significative devono essere attentamente monitorati per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati prontamente se si verificano questi sintomi o segni. I pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili e hanno il loro WBC seguita fino al recupero. 5.9 Potenziale di cognitive e motorie Impairment Sonnolenza è stato segnalato da 5 dei pazienti trattati con RISPERDAL CONSTA non li influenzi negativamente. 5.10 Convulsioni Durante premarketing test, convulsioni si sono verificati in 0.3 (5/1499 pazienti) dei pazienti trattati con RISPERDAL CONSTA deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni. 5.11 disfagia esofagea disturbi della motilità e l'aspirazione sono stati associati con uso di farmaci antipsicotici. la polmonite da aspirazione è una causa comune di morbilità e mortalità nei pazienti con Alzheimer avanzato demenza. RISPERDAL CONSTA e altri farmaci antipsicotici devono essere usati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione. vedi Attenzione e Avvertenze anche Boxed e precauzioni (5.1) 5,12 priapismo priapismo è stata osservata durante sorveglianza post-marketing vedere le reazioni avverse (6,8). priapismo grave può richiedere un intervento chirurgico. 5.13 porpora trombotica trombocitopenica (TTP) Un singolo caso di TTP è stato segnalato in un di 28 anni paziente ricevendo la terapia RISPERDAL orale è sconosciuta. Regolamento Temperatura 5.14 Corpo Turbativa di regolazione della temperatura corporea è stata attribuita a farmaci antipsicotici. Sia l'ipertermia e ipotermia sono stati riportati in associazione con RISPERDAL orale per i pazienti che saranno esposti a temperature estreme. 5.15 Amministrazione RISPERDAL CONSTA deve essere iniettato nel deltoide o gluteo, e la cura deve essere presa per evitare l'iniezione accidentale in un vaso sanguigno. vedere Dosaggio e Amministrazione (2) e le reazioni avverse (6.7) 5.16 antiemetico Effetto Risperidone ha un effetto antiemetico negli animali questo effetto può verificarsi anche negli esseri umani, e può mascherare segni e sintomi di sovradosaggio di alcuni farmaci o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore al cervello. 5.17 Il suicidio Vi è un aumento del rischio di tentativo di suicidio in pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare, e la stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia farmacologica. RISPERDAL CONSTA di conseguenza, il suicidio a causa di un sovradosaggio è improbabile. 5.18 Uso in pazienti con concomitante malattia esperienza clinica con RISPERDAL CONSTA. sono segnalati per avere una maggiore sensibilità ai farmaci antipsicotici. Le manifestazioni di questo aumento della sensibilità sono stati segnalati per includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, sintomi extrapiramidali, e caratteristiche cliniche coerenti con la sindrome neurolettica maligna. Si consiglia cautela quando si utilizza RISPERDAL CONSTA non è stato valutato o utilizzato in maniera rilevante nei pazienti con una storia recente di infarto miocardico o malattia cardiaca instabile. I pazienti con queste diagnosi sono stati esclusi dagli studi clinici durante il test dei prodotti prima dell'immissione. aumento delle concentrazioni plasmatiche di risperidone e 9-idrossirisperidone si verificano in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina è iniziata ad una dose di 25 mg. Una dose iniziale più bassa di 12,5 mg può essere appropriato quando le situazioni cliniche aggiustamento della dose, come ad esempio nei pazienti con insufficienza renale o epatica vedere Dosaggio e somministrazione (2.4). 5.19 osteodistrofia e tumori negli animali RISPERDAL CONSTA prodotto osteodistrofia nei ratti maschi e femmine in uno studio di tossicità di 1 anno e uno studio di cancerogenicità di 2 anni alla dose di 40 mg / kg somministrati IM ogni 2 settimane. RISPERDAL CONSTA ha prodotto un aumento di un marker di proliferazione cellulare nel tessuto renale nei maschi nello studio di tossicità a 1 anno e in renali maschi portatori di tumore nello studio di cancerogenicità di 2 anni a 40 mg / kg somministrati IM ogni 2 settimane. (proliferazione cellulare non è stato misurato alla dose bassa o nelle donne in entrambi gli studi.) la dose effetto per osteodystrophy ei risultati tumore è 8 volte la massima IM dose raccomandata umana (MRHD) (50 mg) in mg / base m 2 ed è associata ad una esposizione plasmatica (AUC) 2 volte la concentrazione plasmatica attesa (AUC) al IM MRHD. La dose senza effetto per questi risultati è stato di 5 mg / kg (pari al IM MRHD su una base mg / m 2). L'esposizione plasmatica (AUC) alla dose senza effetto era un terzo della concentrazione plasmatica attesa (AUC) al IM MRHD. Né l'renale o tumori surrenalici, né osteodystrophy, sono stati osservati negli studi di risperidone somministrato per via orale. Osteodistrofia non è stata osservata nei cani a dosi fino a 14 volte (sulla base dell'AUC) l'IM MRHD in uno studio di tossicità di 1 anno. Il tubulare renale e tumori adrenomedullary nei ratti maschi e altri reperti tumorali sono descritte in dettaglio nella sezione 13.1 (cancerogenicità, mutagenesi, effetti sulla fertilità). La rilevanza di questi risultati a rischio per l'uomo è sconosciuto. 5.20 Monitoraggio: I test di laboratorio sono raccomandati test di laboratorio specifici. Di seguito sono discussi in modo più dettagliato in altre sezioni del etichettatura: Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici in pazienti affetti da schizofrenia (5) sono stati: cefalea, parkinsonismo, capogiro, acatisia, affaticamento, costipazione, dispepsia, sedazione, aumento di peso, dolore alle estremità, e secchezza delle fauci. Le reazioni avverse più comuni nel doppio cieco, controllati con placebo periodi delle prove disturbo bipolare sono stati aumento di peso (5 nella prova in monoterapia) e tremore e parkinsonismo (10 nello studio trattamento aggiuntivo). Le reazioni avverse più comuni che sono stati associati con la sospensione dal doppio-cieco, controllato con placebo di 12 settimane in pazienti con schizofrenia (causando l'interruzione in 1 dei pazienti) sono stati di agitazione, depressione, ansia, e acatisia. Le reazioni avverse che sono stati associati con l'interruzione del doppio cieco, controllati con placebo periodi delle prove disturbo bipolare erano iperglicemia (un paziente nel processo monoterapia) e ipocinesia e discinesia tardiva (un paziente ogni nello studio trattamento aggiuntivo). I dati descritti in questa sezione sono derivati ​​da un database degli studi clinici composto da 2392 pazienti esposti a una o più dosi di RISPERDAL CONSTA negli altri studi clinici variava notevolmente e inclusi (in sovrapposizione categorie) in doppio cieco, fisso e flessibile dosi , studi placebo o controllo attivo e fasi in aperto di studi, pazienti ricoverati e ambulatoriali, e di breve durata (fino a 12 settimane) e più a lungo termine (fino a 4 anni) per le esposizioni. La sicurezza è stata valutata attraverso la raccolta di eventi avversi e l'esecuzione di esami fisici, segni vitali, peso corporeo, analisi di laboratorio, e ECG. Oltre agli studi in pazienti con schizofrenia, i dati di sicurezza sono presentati da un trial valutare l'efficacia e la sicurezza del periodo di proroga RISPERDAL CONSTA (N160). I dati di sicurezza sono anche presentati da uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CONSTA RISPERDAL questi pazienti (N70) sono stati inclusi anche nella valutazione della sicurezza. Gli eventi avversi durante l'esposizione al trattamento di studio sono stati ottenuti da un'indagine generale e registrati da ricercatori clinici che utilizzano la propria terminologia. Di conseguenza, per fornire una stima significativa della percentuale di individui che avvertono eventi avversi, gli eventi sono stati raggruppati in categorie standardizzate utilizzando MedDRA terminologia. In questa sezione, sono riportate le reazioni avverse. Le reazioni avverse sono gli eventi avversi che sono stati considerati per essere ragionevolmente associato con l'uso di RISPERDAL CONSTA spesso non può essere stabilita in modo affidabile nei singoli casi. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica. La maggior parte di tutte le reazioni avverse erano da lieve a moderata. 6.1 Comunemente-osservate reazioni avverse in doppio cieco, controllato con placebo studi clinici - Tabella Schizofrenia 4 elenca le reazioni avverse segnalate in 2 o più di RISPERDAL CONSTA - treated pazienti con schizofrenia in una di 12 settimane in doppio cieco, controllato con placebo . Tabella 4. Reazioni avverse a 2 di Risperdal Consta - Treated pazienti con schizofrenia in un trial di 12 settimane in doppio cieco, controllato con placebo 6.2 comunemente osservati reazioni avverse in doppio cieco, controllato con placebo studi clinici nel disturbo bipolare Tabella 5 elenca i reazioni avverse trattamento-emergenti riportati in 2 o più di CONSTA RISPERDAL quando somministrato come monoterapia per il trattamento di mantenimento nei pazienti con disturbo bipolare I. Tabella 5. Reazioni avverse in 2 dei pazienti con disturbo bipolare I trattati con RISPERDAL CONSTA come monoterapia in 24 mesi in doppio cieco, percentuale controllato con placebo su pazienti che hanno riportato eventi di sistema / organi Reazione avversa RISPERDAL CONSTA (N154) del sistema nervoso disturbi Tabella 6 elenca le reazioni avverse trattamento-emergenti riportati in 4 o più dei pazienti nel 52 settimane, fase di trattamento con placebo-controllato in doppio cieco di uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di RISPERDAL CONSTA quando somministrato come terapia di mantenimento aggiuntiva nei pazienti con disturbo bipolare. Tabella 6. Reazioni avverse in 4 dei pazienti con disturbo bipolare trattati con RISPERDAL CONSTA come terapia aggiuntiva in una percentuale di prova di 52 settimane in doppio cieco, controllato con placebo di pazienti che hanno riportato eventi di sistema / organi di reazioni avverse RISPERDAL CONSTA trattamento usuale (N72 ) placebo Treatment as Usual (N67) I pazienti hanno ricevuto in doppio cieco CONSTA RISPERDAL o placebo in aggiunta a continuare il loro trattamento, come al solito, che comprendeva stabilizzatori dell'umore, antidepressivi e / o ansiolitici. Parkinsonismo comprende rigidità muscolare, ipocinesia, rigidità a ruota dentata, e la bradicinesia. Discinesia comprende spasmi muscolari e discinesia. Sedazione include sedazione e sonnolenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di amministrazione 6.3 Altre reazioni avverse osservate durante il Clinical Trial Valutazione del Risperidone Il seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate in pazienti trattati che hanno partecipato alle fasi in aperto degli studi disturbo bipolare di cui sopra e in altri studi, tra cui doppio ciechi, studi controllati e in aperto attivi nella schizofrenia e disturbo bipolare. Patologie del sistema emolinfopoietico. anemia, neutropenia Patologie cardiache. tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, palpitazioni, bradicardia sinusale, blocco di branca sinistra, bradicardia, tachicardia sinusale, blocco di branca orecchio destro e del labirinto. dolore alle orecchie, vertigini disturbi endocrini. Disturbi iperprolattinemia Eye. congiuntivite, acuità visiva ridotta disturbi gastrointestinali. diarrea, vomito, dolore addominale superiore, dolore addominale, disturbi di stomaco, gastrite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore al sito di iniezione, dolore toracico, dolore toracico, malattia simil influenzale, lentezza, malessere, indurimento, sito di iniezione indurimento, sito di iniezione gonfiore, reazione al sito di iniezione, edema facciale disturbi del sistema immunitario. ipersensibilità Infezioni e infestazioni. nasofaringite, influenza, bronchiti, infezioni delle vie urinarie, rinite, infezione delle vie respiratorie, infezioni dell'orecchio, la polmonite, infezioni del tratto respiratorio inferiore, faringiti, sinusiti, infezioni virali, infezioni, infezione localizzata, cistite, gastroenterite, sottocutaneo ascesso Lesioni e avvelenamento. cadere, Indagini dolore procedurali. prolattina nel sangue aumento, aumento di alanina aminotransferasi, elettrocardiogramma anormale, gamma-glutamil transferasi aumentato, di glucosio nel sangue è aumentata, aumento degli enzimi epatici, aspartato aminotransferasi aumentata, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, urine glucosio presente Disturbi del metabolismo e nutrizionali. anoressia, iperglicemia muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. postura anomala, mialgia, dolore alla schiena, dolore alle natiche, debolezza muscolare, dolore al collo, dolore toracico Patologie del sistema nervoso muscolo-scheletrici. coordinazione anormale, distonia, discinesia tardiva, sbavando, parestesia, capogiri posturali, convulsioni, acinesia, ipocinesia, disturbi psichiatrici disartria. insonnia, agitazione, ansia, disturbi del sonno, depressione, insonnia iniziale, diminuzione della libido, nervosismo Patologie renali e urinarie. del sistema e della mammella incontinenza urinaria riproduttivi. galattorrea, oligomenorrea, la disfunzione erettile, disfunzione sessuale, disturbi dell'eiaculazione, ginecomastia, fastidio al seno, mestruazioni irregolari, ritardo mestruale, disturbi mestruali, eiaculazione ritardata disturbi respiratori, toraciche e mediastiniche. congestione nasale, dolore faringo-laringeo, dispnea, rinorrea cute e del tessuto sottocutaneo. eruzioni cutanee, eczema, prurito generalizzato, disturbi vascolari prurito. ipotensione, ipotensione ortostatica Ulteriori reazioni avverse riportate con RISPERDAL orale Il seguente è un elenco di reazioni avverse che sono state segnalate durante la valutazione sperimentazione clinica di RISPERDAL orale. indipendentemente dalla frequenza di occorrenza: Patologie del sistema emolinfopoietico. Disturbi granulocitopenia cardiache. Ear blocco atrioventricolare e del labirinto. Disturbi tinnito Eye. iperemia oculare, secrezione oculare, a rotazione dell'occhio, edema palpebrale, edema oculare, formazione di croste sul margine palpebrale, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia, glaucoma disturbi gastrointestinali. dolore addominale superiore, disfagia, fecaloma, disturbi addominali, incontinenza fecale, gonfiore delle labbra, cheilite, aptyalism Patologie sistemiche. la sete, sensazione di malessere, disturbi dell'andatura, edemi, edema, brividi, malessere, edema generalizzato, sindrome da sospensione del farmaco, freddo alle estremità Disturbi del sistema immunitario. farmaco Infezioni e infestazioni di ipersensibilità. tonsillite, infezione oculare, cellulite, otite media, onicomicosi, acarodermatitis, broncopolmonite, infezioni del tratto respiratorio, tracheobronchite, otite media cronica indagini. aumento della temperatura corporea, aumento della frequenza cardiaca, aumento della conta degli eosinofili, conta dei globuli bianchi è diminuita, riduzione dell'emoglobina, creatina fosfochinasi ematica, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione della temperatura corporea, la pressione sanguigna è diminuita, transaminasi aumento del metabolismo e della nutrizione. polidipsia muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, e osseo. gonfiore alle articolazioni, rigidità articolare, rabdomiolisi, torcicollo Patologie del sistema nervoso. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza.